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La vacuna de Janssen contra la COVID-19 recibe autorización provisional de la Comisión Europea

La Comisión Europea ha concedido hoy una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Janssen Pharmaceutica NV, la cuarta vacuna contra la COVID-19 aprobada para u empleo en la UE.
Janssen Pharmaceutica NV es una de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

Basada en adenovirus, no requiere congelación y se administra en una sola dosis

La vacuna de Janssen se administrará en una dosis a adultos de dieciocho años o más para prevenir la COVID-19. La vacuna se basa en un adenovirus, un virus inofensivo que da las «instrucciones» del virus causante de la COVID-19, de forma que las propias células del organismo produzcan la proteína exclusiva del virus. El sistema inmunitario de la persona reconoce que esta proteína exclusiva no debe estar en el organismo y responde produciendo defensas naturales contra la infección por COVID-19. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y tampoco causa la enfermedad.

Cuadro info vacunas aprobadas y dosis en UE a 11_03_2021
Vacunas aprobadas y en curso de aprobación en la UE a 11 de marzo de 2021. © Comisión Europea.

Los viales multidosis no perforados de la vacuna Janssen COVID-19 se almacenan a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C protegidos de la luz y aguantan en buen estado entre los 9ºC y los 25ºC hasta 12 horas sin estropearse. El fabricante almacena esta vacuna congelada y los envíos los realiza a 2 ° C. Una vez descongelada no se puede volver a congelar.

200 millones de dosis , en principio para el segundo trimestre de 2021

La Comisión aprobó el contrato con Janssen el 8 de octubre de 2020. Gracias a la autorización condicional de comercialización, Janssen podrá entregar a la UE 200 millones de dosis individuales de su vacuna contra la COVID-19 a partir del segundo trimestre de 2021. El contrato permite a los Estados miembros adquirir 200 millones de dosis adicionales. Estas se sumarán a los 600 millones de la vacuna de BioNTech-Pfizer y a los 460 millones de dosis de la vacuna de Moderna, así como a los 400 millones de la vacuna de AstraZeneca.

Siguientes pasos

Una autorización condicional de comercialización (ACC) es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos de los que se requieren para una autorización normal de comercialización. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que aún no se disponga de todos los datos. Sin embargo, también garantiza que esta vacuna contra la COVID-19 cumpla las normas de la UE, al igual que el resto de vacunas y medicamentos.

Una vez concedida una ACC, las empresas deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

Imagen sobre el titular.- Viales de la vacuna de Janssen. © Janssen Pharmaceuticals.

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