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COVID-19.- Sanidad suspende temporalmente la vacunación con AstraZeneca

El Ministerio de Sanidad informaba ayer por la tarde de que ha decidido suspender desde hoy durante dos semanas la administración de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca en España.

Justifica Sanidad la suspensión de la vacunación con AstraZeneca en el hecho de que a lo largo del sábado y domingo pasados y durante el día de ayer, se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que estos casos son muy poco frecuentes en la población general.

La suspensión en España se suma a las adoptadas ya por Francia, Alemania, Italia, Dinamarca, Noruega, Islandia, Bulgaria, Irlanda y Países Bajos.

17 millones de personas vacunadas con AstraZeneca

Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas.

De acuerdo con los datos proporcionados por Sanidad, En la UE se han inyectado aproximadamente seis millones dosis de esta vacuna y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE, dos de ellos ayer mismo.

Añade Sanidad que el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la EMA, trabajan en recopilar y analizar la información disponible sobre estos casos lo más rápidamente posible.

Una medida preventiva necesaria

El Ministerio de Sanidad continúa explicando que los eventos trombóticos se producen como consecuencia de alteraciones de la coagulación e incluyen diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo nexo común es la formación de coágulos en sangre.
La evaluación inicial de estos casos que se han concido de acontecimientos trombóticos no mostraba una desproporción entre el número entre las personas vacunadas y el número de casos que se dan de forma natural en la población general.

El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote, apuntaba también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos adicionales y en línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que justificaran la adopción de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su conjunto.

Pero a la luz de los casos detectados en el fin de semana y durante el lunes, las Autoridades sanitarias españolas han llegado a al conclusión de que se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal.

La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, se pueden imponer medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.

Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana, están relacionados o no con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir de de hoy y durante las dos próximas semanas la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca.

La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC).

Imagen sobre el titular.- Viales de la vacuna contra la COVID-19 fabricada por AstraZeneca. © Astra/Zeneca

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