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La EMA recomienda la vacunación de niños de 6 a 11 años con Pfizer y estudia hacer lo mismo con Moderna

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 Comirnaty para incluir el uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años o mayores.

EMA ha comunicado hoy a la Comisión Europea su recomendación para que sea la Comisión la que decida finalmente sobre su autorización, o no.
Parece que la Comisión tiene ya las dosis compradas y comenzará a distribuirlas en diciembre.
La EMA estudia todavía si recomendará la vacunación de los niños dentro del segmento de edad 6 a 11 años con Spikevax (Moderna).

Dos inyecciones pero un tercio de la dosis

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de distancia entre la primera y la segunda inyección.

Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad es comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en personas de16 a 25 años y ancianos (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

Eficacia entre el 67,7% y el 98,3%

La eficacia de Comirnaty se estudió en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia).

De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 entre 663 niños que recibieron placebo.

Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una eficacia del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Efectos secundarios similares a los sufridos por los adultos

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Alto nivel de hospitalización entre los niños pequeños infectados

Aunque los niños con afecciones subyacentes son más vulnerables, los niños sanos representan la mayoría de las hospitalizaciones pediátricas en la UE.

Después de pasar el COVID-19, los niños pueden sufrir el síndrome de inflamación multisistémica. Un efecto que puede ser grave y producir el ingreso en UVI hasta en un 70% de los casos.

Los niños también pueden quedar expuestos a las consecuencias a largo plazo del COVID-19, actualmente poco conocidas.

Imagen sobre el titular.- niña recibiendo una dosis de vacuna. Fotografçia de SELF Magazine a través de Wikimedia Commons. Para ver el original de la imagen y los términos de la licencia, clic aquí

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