La EMA recibió ayer la solicitud de autorización de comercialización para el Molnupiravir (Lagevrio) para tratar a pacientes con COVID-19 dentro de la Unión Europea.
Lagevrio es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) de multiplicarse en el cuerpo. Lo hace mediante la introducción de alteraciones (mutaciones) en el material genético (conocido como ARN) del SARS-CoV-2 durante la replicación de una manera que afecta la capacidad del virus para multiplicarse. Se espera que con esto de reduzca la necesidad de hospitalizar a los pacientes con COVID-19.
La EMA ha comenzado a evaluar esta solicitud de autorización de comercialización para este medicamento antiviral oral conocido como la píldora primera píldora capaz de evitar o reducir el riesgo de contagio.
El Lagevrio, actualmente en desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, está destinado al tratamiento de COVID-19 en adultos.
El comité de medicamentos para niños (PDCO) de la EMA emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los productos COVID-19.
La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Lagevrio en un plazo reducido y podría emitir una opinión en unas pocas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad del medicamento.
Un período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado una parte sustancial de los datos sobre el medicamento durante el proceso de revisión continua.
Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de Lagevrio superan a los riesgos que conlleva en el tratamiento de COVID-19, recomendará la concesión de una autorización de comercialización.
Luego, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con miras a otorgar una autorización de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.
Imagen sobre el titular.- Cápsulas de Molnupiravir. © Merk.
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