La Agencia Europea del Medicamento (AEM) recomendó autorizar Paxlovid para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la UE para tratar la COVID-19.
Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.
El CHMP de la AEM ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para que adopte rápidamente una decisión de autorización de comercialización aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
El 12 de enero pasado la Ministra de Sanidad, Carolina Darias, confirmó que el Gobierno de España ha firmado un acuerdo bilateral de compra con Pfizer para hacerse con 344.000 tratamientos completos del medicamento Paxlovid.
“Una gran noticia, pues vamos a contar con otra arma de lucha contra el virus”, subrayó la Ministra, y añadió que con la información disponible sobre Paxlovid, en determinados casos, este fármaco ha mostrado una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con COVID-19 en comparación con un placebo dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas.
El contrato firmado con Pfizer tiene la duración de un año y se añadirá a la compra conjunta centralizada que realizaremos con la UE.
Eficaz para evitar hospitalizaciones y muertes
Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 muertes en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra Omicron y otras variantes.
Efectos secundarios leves pero modifica el comportamiento de otros medicamentos
El perfil de seguridad de Paxlovid ha resultado favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves.
Sin embargo, se sabe que el ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid. Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales de la salud pertinentes para recordarles aún más el problema.
Características de la muestra
AEM evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave. El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.
