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COVID-19.- La vacuna india COVAXIN , aprobada para uso de emergencia por la OMS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha listado para su uso de emergencia (EUL) la vacuna india COVAXIN® (desarrollado por la empresa india Bharat Biotech), elevando a ocho la creciente cartera de vacunas validadas por la OMS para la prevención del COVID-19 causado por el SARS. CoV-2.

La vacuna está formulada a partir de un antígeno del SARS-CoV-2 inactivado y se presenta en viales de dosis única y viales multidosis de 5, 10 y 20 dosis.
Aún no hay datos disponibles sobre compatibilidad y eficacia si se combina con otras vacunas contra el COVID-19.

“Esta inclusión en la lista de uso de emergencia amplía la disponibilidad de vacunas, las herramientas médicas más efectivas que tenemos para poner fin a la pandemia”, ha subrayado la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS. «Pero debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de todas las poblaciones, dando prioridad a los grupos en riesgo que todavía están esperando su primera dosis, antes de que podamos comenzar a declarar la victoria».

El procedimiento EUL (listado para el empleo de emergencia) de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX.

También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19.

Vacuna de dos dosis con un 78% de eficacia para proteger contra el contagio

El SAGE (Grupo Asesor de Expertos en Inmunización de la OMS) recomienda la administración de la vacuna en dos dosis, con un intervalo entre ellas de cuatro semanas, en todos los grupos de edad de 18 años o más.

Se ha demostrado que COVAXIN® ofrece una eficacia de inmunización del 78% contra el COVID-19 de cualquier gravedad, 14 o más días después de la segunda dosis, y es extremadamente adecuada para la vacunación países con renta per cápita baja o media-baja debido a que es fácil de almacenar.
COVAXIN® ha demostrado su eficacia contra el contagio de varias variantes del virus: B.1.617.2 (Delta), B.1.617.1 (Kappa), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P2- B.1.1.28 (Gamma). Los datos de estos estudios y otros se han publicado extensamente en más de 12 revistas.

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Caja que contiene viales de la vacuna COVAXIN. © Bharat Biotech

Los datos disponibles sobre la vacunación de mujeres embarazadas con la vacuna son insuficientes para evaluar la seguridad o eficacia de la vacuna durante el embarazo; Están previstos estudios en mujeres embarazadas, incluido un subestudio de embarazos y un registro de embarazos.

Se puede recomendar una tercera dosis o una dosis de refuerzo dentro de un período razonable después de la administración de la segunda dosis.

Fácil de almacenar entre + 2º y 8º

La vacuna BBV152 se presenta generalmente en viales de 10 dosis (5 ml por dosis) entregado en cajas que contienen cada uno 10 viales multidosis.
Los viales multidosis sin abrir deben almacenarse a una temperatura de +2 ° C a +8 ° C y no deben congelarse. El suministro de vacunas congeladas debe desecharse de acuerdo con la política nacional de cada país. La vacuna debe protegerse de la luz y agitarse bien antes de su uso.

Los viales abiertos deben mantenerse entre +2 ° C y +8 ° C durante la sesión de inmunización y desecharse dentro de las 6 horas posteriores a la apertura (primera punción) o al final de la sesión, lo que ocurra primero. Cada vial viene con un monitor de vial de vacuna (VVM7) en la etiqueta.

Los viales de vacuna COVAXIN no abiertos brindan una protección eficaz contra la COVID-19 durante 9 meses después de la fabricación si se almacenan correctamente entre +2 ° C y +8 ° C.

La primera vacuna autóctona Covid-19 de la India

El Dr. Krishna Ella, Presidente y Director General de Bharat Biotech, dijo: “La validación por parte de la OMS es un paso muy importante para garantizar el acceso global a COVAXIN®, que es segura, eficaz y ampliamente administrada en la India.
Como organización, nos hemos centrado en mantener estrictos estándares de calidad y seguridad que cumplan con evaluaciones rigurosas y estándares científicos establecidos por la OMS. Como resultado, muchas de nuestras vacunas han recibido la precalificación de la OMS. La autorización EUL (listado de uso de emergencia) para COVAXIN® nos permitirá contribuir a acelerar el acceso equitativo a la vacunación contra la COVID-19 y el acceso a nuestra vacuna a nivel mundial, abordando así la actual emergencia de salud pública ”.

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El Ministro de Sanidadde la India Shri. Mansukh Mandaviya -en el lado derecho- asiste al lanzamiento en agosto de 2021 del primer lote comercial de COVAXIN® fabricado en las instalaciones de Chiron Behring Vaccines en Ankleshwar, Gujarat (India). En la imagen, junto con el Ministro de Sanidad, Dr. Krishna Ella, Presidente y Director General de Bharat Biotech -centro- y Suchitra Ella, Co-directora General de Bharat Biotech -izquierda-. © Bharat Biotech

Suchitra Ella, Co-directora Gerente de Bharat Biotech, añade: “El visto bueno de la OMS para COVAXIN® es una validación del tremendo esfuerzo realizado por todos en Bharat Biotech y nuestros socios. También es una oportunidad para nosotros de crear un impacto significativo a nivel mundial. Este impacto solo se puede orquestar cuando varias partes interesadas se unen para trabajar hacia un objetivo común.
COVAXIN® es un gran ejemplo de una asociación público-privada de éxito en el desarrollo de una vacuna COVID-19 de primera fila mundial. Esperamos desempeñar un papel más importante para ayudar a los esfuerzos de las naciones desarrolladas y en desarrollo para controlar la pandemia «.

Capacidad de fabricación para alcanzar 1000 millones de dosis al año a finales de 2021

La compañía india informa que comenzó a expandir la capacidad de fabricación durante el primer trimestre de 2021, cuando las primeras estadísticas de eficacia de la fase 3 estaban ya disponibles.

En un corto espacio de tiempo de alrededor de 9 meses, la capacidad de producción se incrementó hasta 50-55 millones de dosis por mes, a partir de octubre de 2021.
Bharat Biotech ha establecido la infraestructura de fabricación de COVAXIN® necesaria para alcanzar una producción de de 1000 millones de dosis anuales para fines de 2021.

También se están llevando a cabo actividades de transferencia de tecnología a empresas de India, Estados Unidos y otros países.

Sobre Bharat Biotech

Localizada en el Genome Valley (Valle del Genoma) en Hyderabad, India, un hub para la industria biotecnológica global, Bharat Biotech ha desarrollado vacunas y bio-terapias de primera fila mundial, investigación y desarrollo de productos, fabricación de nivel 3 de seguridad biológica y suministro y distribución de vacunas.

Después de haber entregado más de 4000 millones de dosis de vacunas en todo el mundo, Bharat Biotech ha desarrollado vacunas para la gripe H1N1, el rotavirus, la encefalitis japonesa (JENVAC®), la rabia, el chikungunya, el zika, el cólera y la primera vacuna conjugada con tetanustoxoide para la fiebre tifoidea del mundo.
El compromiso de Bharat con los programas de innovación social global y la asociación público-privada ha dado como resultado la introducción de vacunas precalificadas por la OMS pioneras como BIOPOLIO®, ROTAVAC® y Typbar TCV® que combaten la poliomielitis, el rotavirus y las infecciones tifoideas, respectivamente.
Además la adquisición de Chiron Behring Vaccines ha posicionado a Bharat Biotech como el mayor fabricante de vacunas contra la rabia del mundo con Chirorab® e Indirab®.

Imagen sobre el titular.- Vial de COVAXIN. © Bharat Biotech

Links externos relacionados:

Recomendaciones provisionales del Grupo Asesor de Expertos en Inmunización (SAGE) para el uso de la vacuna Bharat Biotech COVAXIN® contra COVID-19 (noviembre de 2021)

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