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COVID-19.- La vacuna Novavax, autorizada por la Comisión Europea

Completada con la información de EMA a las 07:00 pm

Novavax ha anunciado esta mañana que su vacuna contra la COVID-19 ha recibido la autorización condicional de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) para ser comercializada dentro de la Unión Europea.

Pocas horas después la EMA informaba de que la Comisión Europea ha aprobado hoy mismo la comercialización de la vacuna dentro del territorio de la UE.

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Vacunas contra la COVID-19 aprobadas o en curso de aprobación en la Unión Europea. Fuente del cuadro, EMA. Composición ©Eastwind.

Una vez aprobada la venta por la Comisión Europea, la Novavax (nombre comercial Nuvaxovid) se convertirá en la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas disponible en la UE y la quinta comercializable dentro del territorio de la Unión Europea.

Eficacia por encima del 90%, pauta en 2 dosis y almacenamiento entre 2 ° – 8 ° Celsius

La farmaceútica aconseja el almacenamiento de Novavax entre los 2 ° – 8 ° Celsius, lo que permite el uso de los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes para su distribución. A dicha temperatura, asegura la compañía, el preparado se muestra estable.

La vacuna se presenta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis y ha demostrado eficacia en sujetos adultos a partir de 18 años.

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Un voluntario del ensayo clínico fase III de Texas (EEUU) recibe una dosis de Novavax. Fotografía Matt Feldman, Novavax

La pauta completa exige la administración intramuscular de 2 dosis de 0,5 ml (5mcg del antígeno y 50 mcg del coadyuvante Matrix-M) con una distancia entre el primer y segundo pinchazo de 21 días.

Los ensayos llevados a cabo hasta la fecha indican que la eficacia preventiva de la vacuna en adultos se sitúa entre el 90,4 y el 95%.

La Agencia Europea del Medicamente reconoce que n conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%.

También advierte la EMA que la cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluidas la Delta y Omicron.

Las primeras dosis llegarán a Europa desde India en enero

Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada (APA) de hasta 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. El acuerdo cubre la compra de hasta 100 millones de dosis de la vacuna con la opción de 100 millones de dosis adicionales hasta 2023.

Este acuerdo aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará dosis iniciales para la UE. poco después de la aprobación de la vacuna por parte de la Comisión de la UE. Posteriormente, se complementará con suministros desde otros lugares de fabricación en la cadena de suministro global de la estadounidense Novavax.

Se espera que las primeras dosis serán entregadas a la UE en enero de 2022.

Según indica la Comisión Europea, con la autorización condicional de comercialización, Novavax podrá entregar hasta 100 millones de su vacuna COVID-19 a la UE comenzando en el primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros comprar 100 millones de dosis adicionales en el transcurso de 2022 y 2023. Se espera que las primeras dosis lleguen en los primeros meses de 2022 y para este primer trimestre, los Estados miembros han pedido alrededor de 27 millones de dosis. Estas se sumarán a la cantidad total de 2.400 millones de la vacuna de BioNTech / Pfizer, 460 millones de dosis de la vacuna de Moderna, 400 millones de AstraZeneca y 400 millones de dosis de Janssen.

Autorizada ya en Indonesia, Filipinas y por la OMS

La vacuna Novavax (también conocida como NVX-CoV2373) ha recibido la autorización de emergencia en Indonesia, Filipinas, donde la vacuna será comercializada por SSI bajo el nombre Covovax. La Organización Mundial de la Salud también ha incluido la mencionada vacuna en su lista de las que han recibido una autorización de emergencia.

La compañía enviará el documento de composición química, y de directrices de fabricación y control a la FDA (Food and Drug Administration de EEUU) a finales de diciembre con vistas a alcanzar su aprobación es este último país.

Imagen sobre el titular.- Vial de Novavax.© Novavax.

Links externos relacionados:

Cómo protegen las vacunas basadas en proteínas contra la COVID-19 (infografía)

Cómo protegen las vacunas basadas en vector viral contra la COVID-19 (infografía)

Cómo protegen las vacunas de ARNm contra la COVID-19 (infografía)

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