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Vacunas contra el Covid-19.- Pfizer y BioNtech informarán a la FDA y EMA sobre la necesidad de una tercera dosis mientras desarrollan una actualización contra la variante Delta

Pfizer y BioNTech informaron hoy de que han obtenido datos alentadores en el ensayo de refuerzo en curso de una tercera dosis de la vacuna BNT162b2 actual.

Ambas compañías aseguran que los datos iniciales del estudio demuestran que una dosis de refuerzo administrada 6 meses después de la segunda dosis tiene un perfil de tolerabilidad constante mientras que genera niveles de neutralización altos contra el tipo Salvaje (Wild) y la variante Beta, que son de 5 a 10 veces más altos que después de administrar las primeras dos dosis .

Las multinacionales farmacéuticas planean enviar los datos a la FDA, EMA y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas con vistas a que se autorice la administración de una tercera dosis.

Los estudios clínicos la vacuna actualizada contra la variante Delta comenzarán en agosto

Si bien Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de BNT162b2 tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida Delta, las compañías permanecen atentas y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 especificamente con la proteína completa de la variante Delta.

Ya se ha fabricado el primer lote de ARNm para el ensayo. Las Compañías anticipan que los estudios clínicos comenzarán en agosto, siempre que consigan las aprobaciones regulatorias necesarias a tiempo.

La comunicación también señala que los datos de un artículo reciente de Nature demuestran que los sueros inmunes obtenidos poco después de la dosis 2 de la serie de dos dosis iniciales de la vacuna BNT162b2 muestran fuertes niveles de neutralización contra la variante Delta (B.1.617.2) en las pruebas de laboratorio.

Ambas compañías también anticipan que una tercera dosis aumentará aún más esos títulos de anticuerpos, similar al rendimiento de la tercera dosis para la variante Beta (B.1.351). Pfizer y BioNTech están realizando pruebas preclínicas y clínicas para confirmar esta hipótesis.

Dos dosis de la versión actual no protegen lo suficiente después de los seis meses

Como se ve en los datos reales publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna para prevenir infecciones y enfermedades sintomáticas ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia para prevenir el desarrollo de síntomas graves sigue siendo alta.

Además, durante este período, la variante Delta se está convirtiendo en la dominante en Israel, así como en muchos otros países. Estos hallazgos son consistentes con los del análisis en curso del estudio en fase 3 que están desarrollando ambas farmaceúticas.

Por eso Pfizer y BioNtech creen que es probable, basándose en la totalidad de los datos con los que cuentan hasta la fecha, que se necesite una tercera dosis dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la vacunación completa.

Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los 6 meses completos, se espera una disminución de la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y también debido a la aparición continua de variantes.

Con base en la totalidad de los datos que han recogido hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis puede ser beneficiosa para mantener los niveles más altos de protección.

Imagen sobre el tiular.- Vacuna de Pfizer BioNtech. Imagen © Arne Müseler a traves de Wikimedia Commons, para ver la imagen original y los términos de la licencia, clic aquí

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